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Notas de prensa BioCardia y registro ;, Inc. anuncia la FDA La aceptación del Protocolo de ensayo clínico de fase III estudio de terapia de células derivadas de la médula ósea de pacientes con insuficiencia cardíaca. Company & rsquo; s CardiAMP y el comercio; La terapia es la terapia de primera celda para la insuficiencia cardiaca que deben ser reguladas por la FDA PMA Camino y Primera Terapia Celular / diagnóstico de acompañamiento que se estudiaban juntos en un Ensayo de fase III EE. UU. 11 de noviembre de, 2014 San Carlos, CA & ndash; BioCardia y registro ;, Inc., líder en la medicina regenerativa cardiovascular, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la Compañía y rsquo; aplicación s para iniciar un ensayo clínico de fase III de su médula ósea procedentes Terapia CardiAMP para la insuficiencia cardíaca. El ensayo clínico es un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico de 250 pacientes evaluaron el tratamiento CardiAMP en hasta 40 sitios clínicos. La terapia CardiAMP para la insuficiencia cardíaca integra un panel de biomarcadores patentado para identificar a los candidatos que probablemente respondan a la terapia, un sistema de procesamiento celular que consiste en una formulación patentada, de alta dosis de células derivadas de médula ósea autólogo y un sistema de entrega transendocárdico única que asegura eficiente y la administración dirigida consistente. Esta terapia se revisará bajo las regulaciones de la FDA de PMA y rsquo; s Centro para la Evaluación e Investigación Biológica división (CBER). Las variables de eficacia ensayo CardiAMP incluyen mejoras en la capacidad funcional, medida por el Seis minutos de prueba de desplazamiento, calidad de vida, medido por los Minnesota Living with Heart Failure cuestionario, y la supervivencia. variables de seguridad incluyen la no inferioridad con respecto a la supervivencia y la ausencia de eventos cardiacos adversos. co-investigadores principales del ensayo son Carl Pepine, M. D. y Amish Raval, Doctor de los que estuvieron involucrados en el diseño de los ensayos. El Dr. Pepine es profesor de Medicina, División de Medicina Cardiovascular, de la Universidad de Florida (UF) y el investigador principal del Centro de UF para la célula cardiovascular Terapia Red de Investigación (CCTRN). También es ex presidente de la American College of Cardiology (ACC). El Dr. Raval es Profesor Asociado de Medicina, División de Medicina Cardiovascular, de la Universidad de Wisconsin, donde ejerce como un cardiólogo intervencionista realización de ensayos clínicos cardiovasculares para celular y terapia biológica. También es Director de Investigación Clínica Cardiovascular y director del Programa de Infarto de miocardio con elevación del ST regional. Y ldquo; CardiAMP tiene el potencial de traer una terapia eficaz hacia adelante que proporcionará un beneficio clínico significativo para los pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica, y rdquo; dijo el Dr. Raval. Y ldquo; Hay una enorme necesidad insatisfecha aquí, y CardiAMP es un esfuerzo digno que tiene una alta probabilidad de cumplir tanto la seguridad como la eficacia necesaria para convertirse en una opción terapéutica para los pacientes con insuficiencia cardíaca y el rdquo.; Y ldquo; CardiAMP y se basa en el ndash; y se beneficia de - lo que se ha hecho en los ensayos anteriores CCTRN ya que proporciona la más alta dosis efectiva que se ha estudiado en un ensayo riguroso hasta la fecha, y el compañero selecciona los pacientes que tienen diagnóstico potente autólogo de médula ósea, y rdquo; dijo el doctor Pepine. Y ldquo; Este ensayo reúne todo lo que hemos aprendido en el campo de la terapia celular autólogo de médula ósea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Hay señales muy prometedoras en los datos de fase II que esperamos ver confirmada en el ensayo de fase III y rdquo.; Y ldquo; Terapia CardiAMP se basa en el papel de médula ósea tienen células en el proceso de reparación cardíaca normal después de una lesión en el corazón, y rdquo; dijo el Dr. Peter Altman, PhD, director general de BioCardia. Y ldquo; El programa CardiAMP presenta una solución a problemas con la variabilidad celular autóloga. Creemos CardiAMP proporciona una dosis más potente y consistente que cualquier otro médula ósea ensayo de terapia celular autóloga para la insuficiencia cardíaca estudiados hasta la fecha. Esto es notable, ya que los ensayos clínicos previos han apoyado los beneficios de la terapia celular autóloga para la función del corazón y la supervivencia global en un contexto de insuficiencia cardíaca y el rdquo.; Los estudios que apoyan la CardiAMP Therapy & ndash; incluyendo la Fase I transendocárdica autólogo de médula ósea en el Infarto de estudio en el infarto, que fue publicado en EuroIntervention, y la Fase I / II de las células transendocárdica autólogos en prueba de Insuficiencia Cardiaca, que fue publicado en el Journal of the American Medical Association (JAMA) - mostraron estadísticamente y los resultados clínicamente significativos. Los resultados del ensayo han demostrado un excelente perfil de seguridad, así como la calidad funcional y de las mejoras de vida. Sobre BioCardia & registro; BioCardia, Inc. con sede en San Carlos, CA es una empresa privada que desarrolla terapias biológicas regenerativas para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Los productos actuales de la empresa incluyen la hélice y el comercio; Transendocárdico Sistema de Entrega y el Morph & registro; guía dirigible y de cartera catéter vaina. socios BioCardia con otras empresas bioterapéuticos para proporcionar sus sistemas de Helix y apoyo clínico para sus programas de estudio de las terapias para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica crónica e infarto de miocardio agudo. &dupdo; 2007-2014 BioCardia, Inc. | 125 Shoreway Road, Suite B, de San Carlos, CA 94070 | (800) 624-1179 | (650) 226-0120 | Fax: (650) 631-3731 | PRECAUCIÓN. CardiAMP, Terapia CardiALLO, y el dispositivo de la hélice están en fase de investigación. Limitado por la ley de Estados Unidos para uso en investigación. BioCardia y registro ;, & trade ;, CardiAMP CardiALLO & trade ;, & trade ;, Helix y Morph & registro; son marcas registradas de BioCardia, Inc. 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