Adcortyl intraarticular , adcortyl

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ADCORTYL INTRAARTICULAR / inyección intradérmica 10 mg / ml NOMBRE DEL MEDICAMENTO AdcortylTM intraarticular / inyección intradérmica de 10 mg / ml Composición cualitativa y cuantitativa AdcortylTM intraarticular / inyección intradérmica contiene triamcinolona 10 mg por ml de suspensión estéril. FORMA FARMACÉUTICA suspensión acuosa estéril para inyección. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas uso intraarticular: para aliviar el dolor en las articulaciones, hinchazón y rigidez asociados con la artritis reumatoide y la artrosis, con un componente inflamatorio; También para la bursitis, epicondilitis, tenosinovitis y. intradérmica uso: para el liquen simple crónico (neuro-dermatitis), granuloma anular, liquen plano, queloides, alopecia areata y cicatrices hipertróficas. Posología y forma de administración es para Adcortyl intraarticular o la inyección intradérmica. SOLO aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración por otras vías (ver secciones 4.3 y 4.4). se deben tomar precauciones asépticas estrictas. Dado que la duración del efecto es variable, las dosis posteriores se debe dar cuando los síntomas se repiten y no a intervalos establecidos. Adultos: La dosis de la inyección Adcortyl para la administración intra-articular, y la inyección en las vainas tendinosas y bursas, es dependiente del tamaño de la articulación a tratar y de la gravedad de la condición. Las dosis de 2.5-5mg (0.250.5ml) para las articulaciones más pequeñas y 5-15mg (0.5-1.5ml) para las articulaciones más grandes por lo general a aliviar los síntomas. Acetónido de triamcinolona 40 mg / ml (Kenalog) es disponibles para facilitar la administración de dosis mayores. Tendón de Aquiles). (Ver Precauciones re dosis intradérmica es usualmente 2-3 mg (0.2-0.3ml), dependiendo del tamaño de la lesión. No más de 5 mg (0,5 ml) se deben inyectar en cualquier sitio. Si varios sitios se inyectan la dosis total administrada no debe exceder de 30 mg (3 ml). La inyección puede repetirse en caso necesario, a intervalos de una o dos semanas. Ancianos: El tratamiento de los pacientes de edad avanzada, sobre todo si a largo plazo, debe planificarse teniendo en cuenta las consecuencias más graves de los efectos secundarios comunes de los corticosteroides en la vejez, especialmente la osteoporosis, la diabetes, la hipertensión, hipopotasemia, la susceptibilidad a la infección y el adelgazamiento de la piel . Se requiere una estrecha supervisión para evitar reacciones potencialmente mortales. Niños: Adcortyl no está recomendado en niños menores de 6 años. Adcortyl intraarticular / intradérmica se puede utilizar en niños mayores en dosis ajustadas adecuadamente. Crecimiento y desarrollo de los niños en tratamiento prolongado con corticoides deben ser observados cuidadosamente. Se debe tener precaución en el caso de la exposición a la varicela, sarampión u otras enfermedades contagiosas. (Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Las infecciones sistémicas menos que la terapia anti-infeccioso específico se emplea. La administración por inyección intravenosa, intratecal, epidural o intraocular. Advertencias y precauciones de empleo Estudios adecuados para demostrar la seguridad del uso Adcortyl por intra-turbinal, subconjuntival, sub-espigas, retrobulbar e intraocular no se han realizado (intravítreas) inyecciones. Endoftalmitis, inflamación ocular, aumento de la presión intraocular y alteraciones visuales incluyendo pérdida de la visión se han reportado con la administración intravítrea. Varios casos de ceguera se ha informado de la inyección siguiente de suspensiones de corticosteroides en los cornetes nasales y inyección intralesional alrededor de la cabeza. Los casos de reacciones anafilácticas graves y shock anafiláctico, incluso la muerte, se han reportado en los individuos que recibieron una inyección de triamcinolona acetónido, independientemente de la vía de administración (Advertencias inyección intraarticular): Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables. Los pacientes deben ser advertidos específicamente para evitar el uso excesivo de las articulaciones en las que se ha obtenido un beneficio sintomático. destrucción de las articulaciones grave con necrosis del hueso puede ocurrir si las repetidas inyecciones intraarticulares se dan durante un largo período de tiempo. Se debe tener cuidado si las inyecciones se administran en vainas de los tendones para evitar la inyección en el tendón mismo. inyección repetida en tendones inflamados deben evitarse ya que se ha demostrado que causa la rotura del tendón. Debido a la ausencia de un verdadero vaina del tendón, el tendón de Aquiles no debe inyectarse con corticosteroides de depósito. Precauciones: La inyección intra-articular no deben llevarse a cabo en presencia de infección activa en o cerca de las articulaciones. La preparación no debe ser utilizado para aliviar el dolor en las articulaciones que surge de estados infecciosos tales como la artritis gonocócica o tuberculosa. efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el período mínimo, y mediante la administración de los requerimientos diarios, siempre que sea posible, ya que una sola dosis de la mañana en días alternos. revisión frecuente paciente es requerido para valorar la dosis adecuada contra la actividad de la enfermedad (Ver la sección de dosificación). La atrofia de la corteza suprarrenal se desarrolla durante el tratamiento prolongado y puede persistir durante años después de suspender el tratamiento. Retirada de los corticosteroides después de la terapia prolongada debe, por lo tanto, siempre será gradual para evitar la insuficiencia suprarrenal aguda y debe ser disminuido gradualmente durante semanas o meses según la dosis y duración del tratamiento. Durante la terapia prolongada cualquier enfermedad intercurrente, traumatismo o intervención quirúrgica requerirán un aumento temporal de la dosis. Si los corticosteroides se han detenido después de una terapia prolongada que puedan necesitar para ser presentada de nuevo temporalmente. Los pacientes deben llevar tarjetas de tratamiento con esteroides, que dan una clara orientación sobre las precauciones que deben tomarse para minimizar el riesgo y que proporcionan detalles del prescriptor, medicamento, la dosis y la duración del tratamiento. Supresión de la respuesta inflamatoria y la función inmune aumenta la susceptibilidad a las infecciones y su gravedad. La presentación clínica a menudo puede ser atípica y las infecciones graves tales como la septicemia y la tuberculosis pueden estar enmascarados y puede alcanzar una fase avanzada antes de ser reconocido. La varicela y el sarampión son de particular interés ya que estas enfermedades normalmente menores pueden ser fatales en pacientes inmunosuprimidos. A menos que hayan tenido varicela, los pacientes que reciben corticosteroides parenterales para fines distintos de reemplazo deben ser considerados como de riesgo de varicela grave. Las manifestaciones de la enfermedad fulminante incluyen neumonía, hepatitis y coagulación intravascular diseminada; erupción no es necesariamente una característica prominente. Se necesita la inmunización pasiva con inmunoglobulina de varicela-zoster en los pacientes no inmunes expuestos que recibieron corticosteroides sistémicos o para aquellos que los han utilizado en los 3 meses anteriores; inmunoglobulina de varicela-zoster preferencia se debe dar un plazo de 3 días de exposición y no más tarde de 10 días. La varicela confirmada órdenes de atención especializada y tratamiento urgente. Los corticosteroides no debe interrumpirse y puede ser necesario aumentar la dosis. Los pacientes deben ser advertidos de evitar la exposición al sarampión y acudir al médico sin demora en caso de exposición. puede ser necesaria la profilaxis con inmunoglobulina normal. Durante la terapia con corticosteroides respuesta de anticuerpos se reducirá y por lo tanto afecta a la respuesta del paciente a las vacunas. Las vacunas vivas no se deben administrar. Los pacientes y / o cuidadores deben ser advertidos de que las reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves pueden ocurrir con esteroides sistémicos (ver sección 4.8). Los síntomas suelen aparecer a los pocos días o semanas de haber iniciado el tratamiento. Los riesgos pueden ser mayores con dosis altas / exposición sistémica (véase también la sección 4.5 interacciones farmacocinéticas que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios), aunque los niveles de dosis no permiten la predicción de la aparición, tipo, gravedad o duración de las reacciones. La mayoría de las reacciones se recuperan después de cualquiera de reducción de la dosis o la retirada, a pesar de un tratamiento específico puede ser necesario. Los pacientes / cuidadores deben ser alentados a buscar consejo médico si se desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, sobre todo si se sospecha de estado de ánimo depresivo o ideación suicida. Los pacientes / cuidadores también deben estar alerta a posibles alteraciones psiquiátricas que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la dosis estrechamiento / retirada de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han reportado con poca frecuencia. Se requiere un cuidado especial cuando se considera el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con historia actual o previa de trastornos afectivos graves en sí mismos o en sus familiares de primer grado. Estos incluirían enfermedad depresiva o maníaco-depresiva y psicosis esteroidea anterior. Precauciones especiales: Se requiere un cuidado especial cuando se considera el uso de los corticosteroides sistémicos en pacientes con las siguientes condiciones y la monitorización del paciente frecuente es necesaria. anastomosis intestinales recientes, diverticulitis, tromboflebitis, existente o historia previa de trastornos afectivos graves (especialmente con historial previo de psicosis esteroidea), enfermedad exantemática, nefritis crónica, o insuficiencia renal, carcinoma metastásico, la osteoporosis (mujeres posmenopáusicas están particularmente en riesgo); en pacientes con una úlcera péptica activa (o antecedentes de úlcera péptica). La miastenia gravis. tuberculosis latente o curado; en la presencia de infección viral local o sistémica, las infecciones fúngicas sistémicas o en infecciones activas no controlados por antibióticos. En las psicosis agudas; en la glomerulonefritis aguda. Hipertensión; insuficiencia cardíaca congestiva; glaucoma (o un historial familiar de glaucoma), anterior miopatía esteroidea o epilepsia. La insuficiencia hepática. Efectos de los corticosteroides pueden ser mejorados en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis y disminuyó en los pacientes con hipertiroidismo. La diabetes puede agravarse, lo que exige una mayor dosis de insulina. diabetes mellitus latente puede ser precipitado. irregularidades menstruales pueden ocurrir y en mujeres posmenopáusicas se ha observado sangrado vaginal. Esta posibilidad debe mencionarse a pacientes de sexo femenino, pero no debe disuadir a las investigaciones correspondientes, como se indica. casos raros de reacciones anafilácticas han ocurrido en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente cuando un paciente tiene una historia de alergia a medicamentos. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia. Este producto contiene 15 mg de alcohol bencílico / ml y no se debe administrar a los bebés prematuros o neonatos. Bencil alcohol puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en lactantes y niños de hasta 3 años de edad. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La anfotericina B inyección y agentes que disminuyen el potasio: Se deben controlar para hipopotasemia. Anticolinesterásicos: Efectos del agente anticolinesterasa pueden ser antagonizado. Los anticoagulantes orales, corticosteroides puede potenciar o disminuir la acción anticoagulante. Los pacientes que reciben anticoagulantes orales y corticoides, por tanto, deben ser estrechamente monitorizados. Antidiabéticos: Los corticosteroides pueden aumentar la glucosa en la sangre; control de la diabetes debe ser monitoreado, especialmente cuando se inician los corticosteroides, suspender o cambiar la dosis. Antihipertensivos, incluyendo diuréticos: corticosteroides antagonizan los efectos de los antihipertensivos y diuréticos. El efecto hipopotasémico de diuréticos, incluyendo acetazolamida, se ha mejorado. antituberculosos: las concentraciones séricas de isoniazida pueden disminuir. Ciclosporina: Monitorear la evidencia de aumento de la toxicidad de la ciclosporina cuando los dos se utilizan simultáneamente. glucósidos digitálicos: La administración concomitante puede aumentar la posibilidad de intoxicación por digital. Estrógenos, incluyendo anticonceptivos orales: corticosteroides vida media y la concentración se pueden aumentar y el aclaramiento disminuyó. Los inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, primidona, aminoglutetimida): Puede haber un aumento del aclaramiento metabólico Adcortyl. Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para su posible efecto de disminución de esteroides, y la dosis deben ajustarse en consecuencia. la hormona del crecimiento humano: El efecto promotor del crecimiento puede ser inhibido. Ketoconazol esquina con corticosteroides puede ser disminuido, lo que resulta en aumento de los efectos. Relajantes musculares no despolarizantes: Los corticosteroides pueden disminuir o aumentar la acción de bloqueo neuromuscular. agentes anti-inflamatorios no esteroideos (AINES): Los corticosteroides pueden aumentar la incidencia y / o gravedad de la hemorragia gastrointestinal y ulceración asociada a los AINE. Además, los corticosteroides pueden reducir los niveles de salicilato en suero y por lo tanto reducir su efectividad. A la inversa, que interrumpieron la terapia de corticosteroides durante el salicilato de dosis altas pueden dar lugar a toxicidad salicilato. La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia. medicamentos de la tiroides: El aclaramiento metabólico de adrenocorticoides disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumentó en pacientes con hipertiroidismo. Los cambios en el estado tiroideo del paciente pueden precisar un ajuste de la dosis adrenocorticoide. Vacunas: Las complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de los anticuerpos se pueden producir cuando los pacientes que toman corticoides son vacunados. (Véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Embarazo y lactancia La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía entre fármacos individuales, sin embargo triamcinolona hace atravesar la placenta. La administración de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido, retardo del crecimiento intrauterino y los efectos sobre el crecimiento y desarrollo del cerebro. No hay evidencia de que los corticosteroides resultan en un aumento de la incidencia de anomalías congénitas, tales como la fisura del paladar / labio en el hombre. Sin embargo, cuando se administra durante períodos prolongados o en repetidas ocasiones durante el embarazo, los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino. Hipoadrenalismo puede, en teoría, se producen en el recién nacido después de la exposición prenatal a los corticosteroides, pero suele desaparecer espontáneamente después del parto, y rara vez es clínicamente importante. Al igual que con todos los medicamentos, los corticosteroides se deben prescribir solamente cuando los beneficios para la madre y el niño son mayores que los riesgos. Cuando los corticosteroides son esenciales, sin embargo, los pacientes con embarazos normales pueden ser tratados como si estuvieran en el estado no grávidas. Lactancia: Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna, aunque no se dispone de ningún dato de triamcinolona. Los bebés de madres que toman altas dosis de corticosteroides sistémicos durante periodos prolongados pueden tener un grado de supresión adrenal. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se conocen. Reacciones adversas La lista de efectos indeseables se muestra a continuación se presenta la clasificación de órganos, MedDRA término preferido, y la frecuencia. Muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a Sí No